Entscheidet das Recht über die Zukunft des Genome Editing?

Eine Einleitung zum Bereich GE und Recht


Seit Beginn der Anwendung des Genome Editing (2012) in der Pflanzen- und Tierzüchtung findet auf der ganzen Welt eine hochkontroverse rechtswissenschaftliche Debatte über die rechtliche Einordnung dieser neuen Züchtungstechnologie statt. Die rechtliche Einordnung einer Technologie oder Technik ist nicht gleichzusetzen mit der naturwissenschaftlichen Einordnung. Von der rechtlichen Einordnung hängt ab, welches Entwicklungs- und Anwendungspotential und welche (wirtschaftliche) Zukunft das Genome Editing gerade in Deutschland hat.

Die Paragraphenhelix Bildquelle: Henrike Perner
Die Paragraphenhelix Bildquelle: Henrike Perner

Was ist das besondere des Genom Editing?

Genome Editing ist eine neue Technologie zur “Veränderung” der DNA eines Organismus. Das besondere dieser Technologie ist, dass dabei keine fremde DNA eines anderen Organismus in den bestehenden Organismus eingeschleust werden muss. Die genetische Veränderung, die in dem Organismus hervorgerufen wird, kann daher auch auf natürliche Weise oder mittels klassischer Züchtungstechnologien entstehen. Der mittels der Technik des Genome Editing veränderte Organismus (GEO) ist in diesem Fall nicht von einem natürlich vorkommenden Organismus zu unterscheiden. 

Stand der rechtswissenschaftlichen Diskussion

Im Mittelpunkt der rechtlichen Diskussion steht die Frage, ob ein GEO als gentechnisch veränderter Organismus (GVO) im Sinne der einschlägigen Gesetze anzusehen ist. Zu den einschlägigen Gesetzen zählt die Richtlinie 2001/18/EG bzw. das darauf basierende deutsche Gentechnikgesetz (GenTG). Würde ein GEO als GVO bewertet werden, dann fiele dieser in den Anwendungsbereich des strengen Rechtsrahmens für Gentechnik (Sicherheitsanforderungen, Freisetzungsbeschränkungen, Haftung, etc.). Die Auswirkungen für die Anwendbarkeit des Genome Editing im Bereich der Saat- und Tierzucht wären gravierend. 

Viele Nationalstaaten befinden sich daher derzeit in einem Prozess der Überprüfung und Anpassung bestehender nationaler Rechtsrahmen. Einige Länder (Argentinien, USA) sehen vor, dass alle Pflanzen, welche unter Anwendung neuer Züchtungstechnologien, mithin moderner Biotechnologie wie das Genome Editing, gezüchtet werden, in jedem einzelnen Fall gesondert, das heißt von Fall-zu-Fall, überprüft werden müssen, ob sie als gentechnisch veränderte Organismen anzusehen sind oder nicht (Schuttelaar 2015). Das US Department of Agricultur (USDA) hat mittlerweile sogar in den ersten Fällen entschieden, dass GEOs keine GVOs sind. 

Auch in Deutschland findet diese kontroverse Diskussion statt. Verschiedene NGOs, welche der Gentechnik kritisch oder gänzlich ablehnend gegenüber stehen, vertreten die Ansicht, dass das Genome Editing „klassische“ Gentechnik ist und GEOs daher auch GVOs sind. Sie stützen sich dabei auf zwei Rechtsgutachten (Krämer, Spranger beide 2015), die von Ihnen in Auftrag gegeben worden sind.  

Das Bundesamt für Verbraucherschutz in der Landwirtschaft (2017) und mit ihm die dort angesiedelte Zentrale Kommission für biologische Sicherheit (ZKBS 2012) sowie die deutschen Wissenschaftsakademien (Leopoldina u. a. 2015) vertreten dem entgegen die Rechtsansicht, dass GEOs keine GVOs sind, eben weil in der Regel keine Fremd-DNA (Transgene) eingeführt wird. GEOs würden dann nicht in den Anwendungsbereich der einschlägigen EU-Richtlinien und des Gentechnikgesetzes (GenTG) fallen (Jones 2014; Sprink et. al. 2016). Die ZKBS hat dem entsprechend 2016 entschieden:

„Organismen, die durch ODM- und CRISPR-CAS9-Techniken hervorgerufene Punktmutationen aufweisen sind keine GVO im Sinne der Richtlinie 2001/18/EG“

Diese Rechtsansicht wird von der EFSA (European Food Safety Authority) geteilt. Die Europäische Kommission, die sich ebenfalls mit dieser Frage befasst, hat bereits mehrfach eine Stellungnahme zu dieser Frage angekündigt. Sie hat diese aber bis heute immer wieder verschoben. 

In Frankreich hat der Oberste Verwaltungsgerichtshof mittlerweile einen Rechtsstreit, in dem es um diese Frage geht, dem Europäischen Gerichtshof zur Entscheidung vorgelegt. Sie wurde am 25.07.2018 entschieden. Der EuGH kam zu dem Ergebnis, dass GEOs als GVOs anzusehen sind. Es stellt sich die Frage, ob dies sachgerecht ist und insbesondere dem (geringen) Risikopotential von GEOs gerecht wird. 

Andererseits geht es nicht nur um die Frage des Risikos. In Europa, insbesondere in Deutschland, lehnen eine Vielzahl von Verbrauchern den Konsum von Lebensmitteln ab, die gentechnisch verändert sind. Sie fordern eine Kennzeichnungspflicht als “gentechnikfrei” (Lucht 2015). Es ist nicht unwahrscheinlich, dass auch Lebensmittel, die unter Verwendung von Genome Editing Techniken hergestellt werden, als gentechnisch veränderte Lebensmittel abgelehnt werden. Eine GM- oder GE-frei-Kennzeichnung ist kaum umzusetzen, weil es keine Möglichkeit gibt, Lebensmittel die unter Anwendung des Genome Editing produziert werden eindeutig zu identifizieren.  

Es ist eine der schwierigsten Aufgaben der Juristen mit den Mitteln des Rechts sachgerechte Lösungen zu finden, um die verschiedenen Interessen auszugleichen.

Quellenangaben

Jones, H. D. (2014): Regulatory uncertainty over genome editing; abrufbar unter:http://www.nature.com/articles/nplants201411

Krämer, L. (2015): Legal questions concerning new methods for changing the genetic conditions in plants; abrufbar unter: http://www.testbiotech.org/node/1342

Leopoldina et. al. (2015): Chancen und Grenzen des genome editing; abrufbar unter: http://www.dfg.de/dfg_profil/reden_stellungnahmen/2015/index.html

Lucht, J. (2015): Public Acceptance of Plant Biotechnology and GM Crops; abrufbar unter:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4576180/

Schuttelaar and partners (2015): The regulatory status of new breeding techniques in countries outside the European Union; abrufbar unter: http://www.nbtplatform.org/documentation

Spranger, T. (2015): Legal Analysis of the applicability of Directive 2001/18/EC on genome editing technologies; abrufbar unter: https://www.bfn.de/0301_gentechnik.html

Sprink, T. et. al. (2016): Regulatory hurdles for genome editing: process vs.product-based approaches in different regulatory contexts; abrufbar unter: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4903111/

Zentrale Kommission für Biologische Sicherheit (ZKBS, 2012): Neue Techniken für die Pflanzenzüchtung; abrufbar unter http://www.bvl.bund.de/DE/06_Gentechnik/04_Fachmeldungen/2013/2013_08_01_Fa_neue_Techniken_Pflanzenzuechtung.html?nn=1471850

Bundesamt für Verbraucherschutz in der Landwirtschaft (2017): Stellungnahme zur gentechnikrechtlichen Einordnung von neuen Pflanzenzüchtungstechniken, insbesondere ODM und CRISPR-Cas9, abrufbar unter http://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/06_Gentechnik/gentechnikrechtlichen%20Einordnung%20von%20neuen%20Pflanzenz%C3%BCchtungstechniken.pdf?__blob=publicationFile&v=8


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